制藥純化水機(jī)械過(guò)濾器需要內(nèi)外拋光，過(guò)濾器整體來(lái)順光滑，不能有砂眼等等，制藥純化水機(jī)械過(guò)濾器的整體要求都是比較高。

制藥純水化機(jī)械過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)
1.單體和管道的設(shè)計(jì)符合GMP的要求（例如使用在后端處理設(shè)備的殺菌器，膜濾，終端水箱，預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材）；
2.水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定；
3.設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行以及有條件的全自動(dòng)處理程序（例如反沖洗，再生，消毒程序）。
4. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、易于拆卸。
5. 為便于拆卸、更換和清洗部件，執(zhí)行器的設(shè)計(jì)盡可能采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系統(tǒng)部件。
6.設(shè)備內(nèi)壁以及表面應(yīng)該是光滑平整，沒(méi)有死角，容易清洗，滅菌。零部件的表面應(yīng)該使用鍍鉻作為表面處理，以防止生銹和耐腐蝕。設(shè)備的外部避免使用油漆，防止剝落；
7.制備純水化設(shè)備應(yīng)該采用低碳不銹鋼或者其他經(jīng)過(guò)驗(yàn)證不會(huì)污染水質(zhì)的材料，制備純水化的設(shè)備應(yīng)定期的清洗，并且需要對(duì)清洗的效果進(jìn)行驗(yàn)證；
8. 表明注射水接觸材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染水質(zhì)的材料，所制備的設(shè)備必須定期清洗，并應(yīng)驗(yàn)證清潔效果。
9. 純凈水的儲(chǔ)存周期超過(guò)24小時(shí)，其儲(chǔ)罐必須由不銹鋼材料或其他不浸出無(wú)毒、耐腐蝕、污染離子的材料制成。 為了保護(hù)通風(fēng)口，必須安裝疏水性消毒過(guò)濾器，不會(huì)脫落纖維。 罐內(nèi)壁光滑，接縫，焊接不應(yīng)有盲點(diǎn)和砂眼。 應(yīng)使用使用參數(shù)（如顯示液面、溫度壓力等不形成延遲水污染的傳感器）。 應(yīng)定期清洗、消毒和消毒水箱，以驗(yàn)證其清潔和滅菌效果。
 


設(shè)備的清洗要求
1.擁有一個(gè)明確的洗滌方法和洗滌的周期；
2.明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法；
3.清洗過(guò)程中以及清洗檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)需要有記錄并且進(jìn)行保存；
4.無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進(jìn)行滅菌，并且標(biāo)明滅菌的日期，在必要時(shí)進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)滅菌的設(shè)備應(yīng)該在三天內(nèi)使用；
5.某一些可以移動(dòng)的設(shè)備可以移動(dòng)到清洗區(qū)進(jìn)行清洗，消毒和滅菌；
6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每一批之間都要清洗滅菌。同一個(gè)設(shè)備在加工同一種非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或者每天在生產(chǎn)三批之后進(jìn)行全國(guó)的清洗，純水化水質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)：電阻≥0.5MQ.CM，電導(dǎo)率：≤2uS氨≤0.3ug/ml， 硝酸鹽≤0.06ug/ml， 重金屬≤0.5ug/ml


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